ทรัมป์ได้รับการบำบัดรักษาระหว่างการแข่งขันกับไวรัสของประธานาธิบดีในเดือนตุลาคม
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ประกาศเมื่อวันเสาร์ว่าอนุญาตให้ใช้ยาแอนติบอดีที่รู้จักกันในชื่อREGN-COV2เพื่อช่วยระบบภูมิคุ้มกันต่อสู้กับไวรัส ท่ามกลางระดับการติดเชื้อโควิด-19 ใหม่และการรักษาตัวในโรงพยาบาล
การรักษาที่พัฒนาโดยบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ Regeneron ประกอบด้วยแอนติบอดี 2 ชนิดที่เรียกว่า casirivimab และ imdevimab ซึ่งให้ผลลัพธ์ที่น่าพึงพอใจในการลดความรุนแรงของ coronavirus เมื่อให้กับผู้ป่วยที่ยังไม่มีอาการที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล การรักษาที่คล้ายคลึงกันอื่นที่ทำโดย Eli Lilly ยักษ์ใหญ่ด้านยา ได้รับการอนุมัติเมื่อต้นเดือนนี้
การรักษา Regeneron ได้รับความสนใจอย่างกว้างขวางหลังจากใช้ในการรักษาประธานาธิบดี Donald Trump ระหว่างการต่อสู้กับไวรัสในเดือนตุลาคม ในวิดีโอที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 7 ตุลาคม ทรัมป์อ้างว่าโดยไม่มีหลักฐานว่าการรักษาทำให้เขาหายขาด และกล่าวว่าฝ่ายบริหารของเขากำลังทำงานเกี่ยวกับการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ทรัมป์ยังดูเหมือนจะอ้างว่าเป็นเท็จว่าเขาได้อนุญาตให้ใช้แล้วแม้ว่าเขาจะไม่มีอำนาจในการอนุญาตยาก็ตาม
ข้อความจากประธานาธิบดี! pic.twitter.com/uhLIcknAjT— Donald J. Trump (@realDonaldTrump)
ในเวลานั้น แพทย์และผู้เชี่ยวชาญบางคนใช้ Twitterเพื่อตั้งคำถามว่าทำไมแพทย์ของประธานาธิบดีถึงให้การรักษาแก่เขาที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตามที่Julia Belluz แห่ง Vox อธิบายไว้ “Trump สามารถเข้าถึงการรักษาผ่านข้อกำหนด‘การใช้อย่างเห็นใจ’ ของ FDA เท่านั้นโดยให้ยาที่ไม่ผ่านการอนุมัติจะถูกจ่ายให้กับผู้ป่วยที่ป่วยหนักซึ่งไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นเป็นรายกรณีไป”
การอนุมัติใหม่ของ FDA ของแอนติบอดีค็อกเทลหมายความว่าจะสามารถใช้ได้กับคนจำนวนมากขึ้นรวมถึงผู้ที่ไม่มีคุณสมบัติสำหรับการใช้งานที่เห็นอกเห็นใจ และมันมาจากแรงกดดันจากเจ้าหน้าที่บริหารของทรัมป์หลายคน รวมถึง Mark Meadows เสนาธิการทำเนียบขาว และที่ปรึกษาประธานาธิบดีและลูกเขย Jared Kushner ผู้ซึ่งผลักดันให้ Stephen Hahn กรรมาธิการ FDA ของ FDA ให้หน่วยงานตรวจสอบอย่างรวดเร็ว
อย่างไรก็ตาม การรักษาจะไม่สามารถใช้ได้ในวงกว้างในทันที ตามที่ Regeneron กล่าว บริษัทจะมีการรักษาเพียงพอสำหรับ 80,000 คนภายในสิ้นเดือนพฤศจิกายน 200,000 ในต้นเดือนมกราคม และ 300,000 ภายในสิ้นเดือนมกราคม การเป็นหุ้นส่วนกับผู้ผลิตยาชาวสวิส Roche จะอนุญาตให้มีการผลิตเพิ่มขึ้นหลังจากนั้น
ไม่ว่าจะเป็นปริมาณที่เพียงพอต่อความต้องการหรือไม่ก็ตาม สหรัฐฯ อยู่ท่ามกลางจำนวนผู้ป่วยที่ ทำลายสถิติ โดยมี ผู้ป่วยโควิด-19 รายใหม่มากกว่า 1 ล้านรายในสัปดาห์ที่ผ่านมา จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันรายวันรายใหม่เป็นประวัติการณ์ถูกทำลายอย่างสม่ำเสมอ และโรงพยาบาลกำลังตกอยู่ในอันตรายมากขึ้นเรื่อยๆ
องค์การอาหารและยาได้แนะนำให้ค็อกเทลใช้เฉพาะในบางสถานการณ์เท่านั้น หน่วยงานกล่าวว่าเฉพาะผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปและมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ที่รุนแรงมากขึ้นเท่านั้นที่ควรได้รับการรักษา
และจากข้อมูลของ Regeneronผลของการทดลองสองครั้งแสดงให้เห็นว่าการรักษาได้ผลเมื่อให้การรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ ของผู้ป่วย ก่อนที่พวกเขาจะมีอาการรุนแรง องค์การอาหารและยายังระบุด้วยว่าแอนติบอดีไม่ได้รับอนุญาตสำหรับผู้ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือต้องการออกซิเจน Regeneron กล่าวว่าการศึกษาต่างๆ ยังคงดำเนินต่อไปเพื่อทำความเข้าใจผลกระทบของการรักษาต่อผู้ป่วยในโรงพยาบาล
บริษัทได้รับเงินมากกว่า 500 ล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯ สำหรับการพัฒนาการรักษาซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของOperation Warp Speed ของฝ่ายบริหารของทรัมป์และเนื่องจากการระดมทุนดังกล่าว จึงควรให้ 300,000 โดสแรกโดยไม่เสียค่าใช้จ่าย ผู้ป่วยจะยังคงรับผิดชอบในการจ่ายเงินสำหรับการบริหารการรักษา — แอนติบอดีจะถูกส่งผ่านทาง IV ซึ่งหมายความว่าการรักษาจะต้องทำโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่โรงพยาบาลหรือคลินิก
ประโยชน์ของ REGN-COV2 ของ Regeneron ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
การอนุมัติฉุกเฉินเกิดขึ้นเนื่องจากวัคซีนโควิด-19 สองชนิดที่เป็นไปได้ได้รับความสนใจอย่างมากเมื่อเร็วๆ นี้ Pfizerผู้สร้างวัคซีนตัวหนึ่งกล่าวว่า เพิ่งเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิก และส่งคำขออนุมัติฉุกเฉินจาก FDA เมื่อวันศุกร์ ขณะที่บริษัทModerna อีกบริษัทหนึ่ง กล่าวว่าจะยื่นคำขอในเร็วๆ นี้ เจ้าหน้าที่สาธารณสุขหวังว่าการรักษาด้วยแอนติบอดีเช่น Regeneron จะช่วยแก้ปัญหาต่างๆ ได้ทันท่วงทีก่อนที่วัคซีนจะมีจำหน่ายในวงกว้าง
ค็อกเทลแอนติบอดีของ Regeneron เป็นเพียงหนึ่งในหลาย ๆ การรักษาทดลองสำหรับ Covid-19 นอกจากนี้ยังมีพลาสมาเพื่อการพักฟื้นซึ่งนำมาจากผู้ที่ติดเชื้อไวรัสแต่ก็หายดีในภายหลัง ตามที่Umair Irfan ของ Vox อธิบาย :
พลาสมาเป็นส่วนที่เป็นของเหลวของเลือด รวมทั้งโปรตีนที่ใช้สำหรับการจับตัวเป็นลิ่ม และเมื่อเก็บเกี่ยวจากการพักฟื้น จะมีแอนติบอดีต่อไวรัส ดังนั้นการถ่ายพลาสมาจากคนที่หายป่วยเป็นไข้จะช่วยให้อาการดีขึ้น หรือป้องกันไม่ให้ป่วยตั้งแต่แรก
การรักษาเหล่านี้ยังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ รวมถึง REGN-COV2 ของ Regeneron ตามที่อิรฟานได้อธิบายไว้ :
องค์การอาหารและยาสามารถให้ EUA เพื่ออนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านการรับรองสามารถรักษาหรือป้องกันโรคร้ายแรงเมื่อไม่มีทางเลือกที่เพียงพอในตลาด
เกณฑ์มาตรฐานสำหรับ EUA นั้นต่ำกว่าการอนุมัติใบอนุญาตโดยสมบูรณ์ โดยทั่วไป การรักษาที่เป็นปัญหาจะต้องได้รับผลประโยชน์ ในขณะที่การอนุมัติต้องการหลักฐานของผลประโยชน์ ที่ พิสูจน์แล้ว
ในทางปฏิบัติ นี่หมายความว่าFDAไม่แน่ใจว่าการรักษาของ Regeneron นั้นใช้การได้อย่างสมบูรณ์ แต่ในการประกาศนั้น FDA กล่าวว่า “ได้พิจารณาแล้วว่ามีเหตุผลที่จะเชื่อว่า casirivimab และ imdevimab ที่รับประทานร่วมกันอาจมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยหรือปานกลาง โควิด-19.” ก่อนส่งการรักษาสำหรับ EUA Regeneron กล่าวว่ามีแผนที่จะดำเนินการทดลองต่อไปซึ่งรวมถึงผู้ป่วยในโรงพยาบาลและผู้ที่ไม่ได้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล
ความไม่แน่นอนนี้ทำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพบางคนแสดงความกังวลเกี่ยวกับกระบวนการติดตามอย่างรวดเร็วเพื่อขออนุมัติการรักษาไวรัสที่อาจเกิดขึ้น ในเดือนกันยายน สถาบันสุขภาพแห่งชาติวิพากษ์วิจารณ์การอนุมัติฉุกเฉินของ FDA สำหรับพลาสมาระยะพักฟื้น โดยกล่าวว่า “มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำสำหรับหรือต่อต้านการใช้พลาสมาระยะพักฟื้น”
ในขณะนี้ งานวิจัยที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อนยังไม่ได้รับการเผยแพร่เกี่ยวกับการรักษาแอนติบอดีของ Regeneron ดังนั้นผู้เชี่ยวชาญจึงสามารถดูข้อมูลที่นำเสนอในข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทที่อ้างว่าแสดงการรักษาได้เท่านั้น องค์การอาหารและยาเชื่อว่ามีเพียงพอแล้วที่จะอนุญาตให้ใช้งานได้ แต่ให้ทางเลือกแก่แพทย์ในการพิจารณาคดีเพิ่มขึ้น
